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制藥用水技術方案

文字:[大][中][小] 2011-3-28    瀏覽次數:2585    

制藥用水技術方案

   水是藥物生產中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業的生命線。

制藥工藝用水分類
        水是藥品制造過程中重要的原輔材料。藥品生產的工藝過程用水(純化水和注射用水),對藥品的生產過程至關重要,至少須滿足藥典中所規定的水質標準?!吨袊幍洹钒雌溆猛痉秶煌?,將制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。并明確規定,制藥工藝用水的原料水必須符合GB5749中規定的飲用水衛生標準。國際上規定,通常使用符合飲用水標準的原料水,經一定的處理程序得到的純化水或注射用水,用來參與藥品生產的工藝過程。

        飲用水:通常不直接參與制藥工藝過程,但在一些中藥廠,常用作藥材的漂洗、工具的粗洗、某些包裝材料的淋洗以及部分制藥設備的冷卻用水。純化水:水中的電解質幾乎完全去除,水中不溶解的膠體物質與微生物顆粒、溶解氣體、有機物等也已被去除至很低的程度。純化水為符合飲用水標準的原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑??勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┯玫娜軇┗蛟囼炗盟?,但不得用于注射劑的配制。


     通常,純化水中的剩余含鹽量應控制在0.1mg/L以下,水溫25℃時,其電導率應在0.1μs/cm,25℃以上時,一般接近0.1s/cm。注射用水:水的純度與純化水相類似,與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質,是純化水經蒸餾所得。要求隨時監控各個制備環節,定期清洗消毒注射用水制備與輸送設備。一般80℃以上儲存、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態存放,并在制備12小時內使用。


       《中國藥典》規定:注射用水為純化水經蒸餾所制得的水;應符合細菌熱原試驗要求;注射用水必須在防止熱原產生的條件下生產、貯藏及分配。美國藥典中注射用水的制備方法有兩種,即蒸餾法和反滲透法。注射用水可用作配制注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的溶劑或稀釋劑;注射用容器的清洗。滅菌注射用水,指注射用水按注射劑生產工藝制備所得,是注射用水經滅菌所制得的水,是無菌、無熱原的水,可認為是一種制劑。


制藥工藝用水的水質標準及其特點

        水在自然界普遍存在,天然水中含有大量的品種繁多的雜質。雜質一般分為三類:即懸浮物、膠體、溶解物。溶解物又分為:鹽類礦物質、氣體、有機酸。由于各地區水的來源不同,水質存在著比較大的差異。為保證生命的健康和安全,各國對作為生活必需品的飲用水,制定了相關的標準。而制藥用純化水和注射用水,直接參與生命工程,有著更多嚴格的技術指標。飲用水,國家標準明文規定的檢測項目有35條,此外還有一些指標如:氨、亞硝酸鹽、耗氧量、總堿度、鈣、鎂等也會對制藥工藝用水的制備產生影響。

 

期刊文章分類查詢,盡在期刊圖書館飲用水標準,參考《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)質量指標[1]。純化水標準,各國存在差異,一般要按照在制藥生產工藝過程中的作用而區別要求。相對于《中國藥典》與《歐盟藥典》,《美國藥典》對純化水的物理化學指標僅檢測電導率及TOC(Total Organic Carbon總有機碳)。而《中國藥典》規定,除檢測電導率外,需檢測酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽與鎂鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等內容;對TOC檢測不是強制要求。隨著現代檢測儀器儀表技術的發展,許多分離的指標可以集中表現在其中一個或少數幾個檢測指標上,因此美國藥典關于水質指標也有較為明顯的改變,而在中國,由于地區發展差異,保留了傳統的檢測項目。對于純化水,其中可影響電導率的無機鹽與可影響TOC的有機物,其含量為ppb或微克級別,可以實現在線快速監測。制藥用水系統應經過驗證,并建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。儲罐及管道應采用適宜的方法定期清潔和滅菌。水質標準的制定和確立,從法規上給制藥用水處理過程確立了目標。實現這一目標可以采取各種不同方法如:離子交換法、反滲透法、電滲析法,等等。

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